实现临床检验结果准确并具有跨时空的可比性，既是防病治病的需要，也是实现“结果一单通”、降低医疗费用的重要前提。而实现检验结果准确可比的核心便是开展量值溯源工作。

 

“这实质就是建立公认标准，校准临床使用的测试系统，使得不同型号的测试系统能够得到一致的检验结果。但就目前的状况来看，此项工作任重而道远，其主要障碍就在于国家标准物质的缺乏，从而给产品的溯源性带来困难。”北京市医疗器械检验所副所长孙京昇在接受《科学时报》采访时说。

 

溯源性问题是产品检测的难题

 

自2000年来，北京市医疗器械检验所承担了大量的体外诊断试剂注册检验和监督抽验工作。通过近10年的工作，孙京昇发现对试剂的准确度进行评价一直是困扰他们工作的一个难题。

 

目前注册产品标准中准确度评价通常采用试剂盒测试质控品，当测定结果落在质控品的参考范围内或测量值与标示值的相对偏差可以接受，则判断该试剂盒准确度符合要求。

 

“但严格来讲，这种做法不够客观。很多市售质控品多用于室内质量控制，而这类质控品给出的参考区间范围宽，不确定度大，大部分赋值在计量学上无溯源性，其作用是监测检测系统是否正常受控，而不是评价测量值是否准确以及准确程度。”孙京昇认为，造成这种现状的主要原因是可用于准确性评价的国家标准物质非常少。

 

孙京昇以生化项目为例说，只有胆固醇、甘油三酯、总甘油、游离甘油、尿酸、肌酐等15个项目有血清基质的国家标准物质。并且这些标准物质中，有一部分如尿素、胆红素等只有纯度标准物质，而这些标准物质只能用于一级参考测量程序的校准，不能直接用于常规方法的评价和常规方法的校准，实际用途也非常有限。

 

上市前的注册工作的困扰

 

随着《体外诊断医疗器械——生物源性样品中量的测量——校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》（GB/T21415-2008）的颁布，产品溯源性问题已经具备了明确的法规和技术要求。

 

法规明确规定了体外诊断试剂产品在申请产品注册时，应明确其量值的溯源性。“但是公认的标准物质的缺乏，使得申请注册企业想要溯源却无源可溯，这不仅给国产体外诊断产品的自主创新研发造成了巨大的障碍，也影响到了国产校准品的注册申报，更重要的是降低了国产试剂的市场竞争力。”孙京昇说，产品溯源性问题同样给体外诊断试剂产品上市前的注册工作带来困扰。

 

发达国家的临床检验参考系统已基本形成较完整的体系，研制出上百种国家或国际临床标准物质。目前就常规生化项目而言，在JCTLM（国际检验医学溯源性联合委员会）的网站上都能查到对应的国际标准物质和参考测量程序。

 

其实，国内也在“十一五”期间的“863”课题“生物医学关键试剂”中制定了研制16个临床化学标准物质的目标。包括7个酶学标准物质如淀粉酶、碱性磷酸酶等；7个无机离子标准物质如钙、镁、二氧化碳等；2个小分子代谢物标准物质如肌酐、尿酸。

 

“不过，这些标准物质都是冰冻人血清基质，虽然互换性好，但对运输和贮存条件的要求较为苛刻，给实际使用带来一定的限制。”孙京昇说。

 

加快标准物质的制定，解决体外诊断试剂产品的溯源性问题已经成为体外诊断试剂行业的重要问题之一。而这些工作孙京昇认为，是需要政府、检测机构和IVD企业的通力配合与协作。


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