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- 作者：南方标准物质网,南方标准品网
- 发布：2010/11/11
1生物制品标准物质的定义:
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
2 生物制品标准物质的种类
生物制品标准物质分为二类。
A:国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
B:国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。
国家要品标准品、对照品系指国家要品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家要品标准不可分割的组成部分。国家要品标准物质是国家要品标准的物质基础，它是用来检查要品质量的一种特殊的专用量具;是测量要品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在要品检验中，它是确定要品真伪优劣的对照，是控制要品质量必不可少的工具。
目前，中国要品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中要化学对照品288种，对照要材400种，两者占总数的一半以上， 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院要品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家要品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
(3)标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院要品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化要品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
· 标准物质的定义
· 标准物质计量
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