大豆苷纯度标准物质可用于食品、保健食品及中药中大豆苷含量测定过程中的实验室质量控制，及相关分析仪器的校准、分析方法确认与评价等。

一、 样品制备

大豆异黄酮总提取物经萃取、凝胶柱层析和制备型高效液相色谱分离纯化制得大豆苷。测定其紫外光谱、红外光谱、质谱、核磁共振谱，对结构进行确证（CAS 号：552-66-9）。均匀性初检合格后，在洁净环境条件下分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用高效液相色谱（DAD 或 UV 检测器）面积归一化法、多家实验室联合定值方式进行标准物质纯度值的测定，以多家实验室测定结果的平均值为标准值。定值过程中通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质的量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

标准值不确定度评定考虑了定值方法、水分测定、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四.均匀性及稳定性

参照国家《一级标准物质技术规范》，用高效液相色谱法（UV 检测器）进行均匀性检验和稳定性考察。均匀性检验，最小取样量 1.0mg，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原则进行了 3 年的稳定性考察，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

本标准物质自定值之日起，有效期为 4 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五.包装、储存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用 2mL 茶色玻璃瓶包装，每瓶 10mg；置于 4℃冰箱中冷藏保存。2.使用：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后再打开瓶盖使用。如果实验室环境的相对湿度＞75％，则使用前，在 60℃真空干燥 24 小时，以除去吸附水。样品开封后，应尽快恢复密封状态。标准物质使用过程中应严格防止沾污。建议用色谱纯级二甲亚砜（DMSO）溶解大豆苷配制标准储备溶液，再用 40％乙腈水溶液稀释后得到标准工作溶液。

六.  参加定值单位

天津大学药学院、中国科学院化学研究所、清华大学分析中心、中国中医科学院中药研究所、

北京中医药大学中药学院、北京大学药学院应用药物研究所、北京锦绣大地检测中心